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第十批国采或在明年3月前后展开

78个品种已满足初步条件

      日前，第九批国采拟中选结果正式公布，共41个品种拟中选，205家企业的266个产品获得拟中选资格。据国家医保局消息，全国患者有望在2024年3月用上本次集采降价后的中选产品。

      从往批国采时间间隔来看，除去疫情影响，两批国采目录流出时间间隔在半年左右；新一批国采目录流出时间距离上一批国采开标时间不超过6个月，平均间隔3个多月；新一批国采一般会在上一批国采落地的1~2个月内开始报量，按照此速度，第十批国采预估将在明年3月前后展开。

      纳入品种方面，化药、生物制剂、中成药都有可能，就目前情况看，化药竞争比较充分。

      据米内网统计，截至11月10日，在未纳入国采的品种中至少有78个品种满足原研企业+过评企业≥5家的竞争格局，初步具备纳入国采的条件（具体名单见文末）。

      78个品种2022年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过460亿元，其中10个品种竞争激烈，参与竞争企业数（以集团计）达10家及以上，磷酸西格列汀片的竞争企业更是达到了23家。

      分剂型来看，注射剂仍占据主导，包括舒更葡糖钠注射液、拉考沙胺注射液、注射用右雷佐生、注射用哌拉西林钠、注射用福沙匹坦双葡甲胺等热门品种，涵盖神经系统、抗肿瘤和免疫、消化系统及代谢等多个治疗大类。

      78个品种中，涉及过评品种数达10个及以上的国内企业（按集团计）有6家，包括正大制药、扬子江、齐鲁、科伦、石药、倍特等；跨国药企中，默沙东、辉瑞也有多个原研产品在列。

      据赛柏蓝在第九批国采现场了解的情况，原研+过一致性评价企业满5家是触发一个品种纳入集采的基础条件，至于满足条件品种是否纳入国采，会重点看专利问题，尤其是与疗效、安全性有关的专利问题，以及临床换药难度——一些产品由于其适应症的特殊性导致临床替代难度较大，也会谨慎考虑纳入集采的具体时间。

      总体来说，相对于生物药、中成药，化药的竞争最为充分，且有明确的一致性评价标准，这些也是国采多批以化药为主的重要原因。

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继续规范投标、监测量的执行

      此前，第八批国采文件已针对批文转让、串通申报、协商报价等提出规范和惩戒举措，第九批的政策规范和监管力度在其基础上进一步加大，规则也进行了更新，包括例如联合体申报、“Top4+Bottom2（高4+底2）”等。

      有专家表示，“高4底2”既保证了同品种之间的价差不过于大，给高价策略的企业以降价压力，又用底2设定进一步给同品种报价接近、默契十足的企业传导了压力。

      在第九批国采开标现场，赛柏蓝观察到，拟中选结果宣读结束后，多家企业都在现场向工作人员反复确认名单，尽管“高4底2”淘汰情况不会当场公布，从部分企业感到意外的情况来看，这一新规则带来的变数并不小。

      此外，按照第九批国采规则，当单位可比价相同时，能举报其他企业违规行为并提供相应实质性证据的企业，将获得优先顺位；除了同价条件下的优先顺位权，举报并提供证据的企业在选择备供地区时，与前一顺位企业交换选择备供地区顺位。

      针对合谋、围标、串标等违法违规行为的限制，第九批国采相关规则或将延续。

      国采行至九批，据赛柏蓝在开标现场了解，即便是首次有产品进入国采的企业，对于规则的掌握也比较透彻，至于不止一次来到开标现场的企业则表示，规则越来越严，企业竞争越来越公平。

      同时，通过今年国家医保局发布的文件，以及相关领导在各省调研时强调的工作内容可以预见，企业在降价中选后的保供问题依然将成为下一批国采的重点。

      11月上旬，国家医保局副局长施子海赴上海调研医药集中采购等工作，再次强调“要抓好集采结果落地执行，加大监测监管力度，规范医疗机构采购行为”，并且“要加快提升招采子系统数据质量，推进核心功能应用，为药品价格治理奠定基础”。

附：符合申报条件企业数≥5家且未纳入国采的化学药名单

注：一切信息以官方为准，部分药品因专利期、产品属性等可能不会被纳入集采，人工整理统计，如有疏漏，欢迎指正。