今日（11月6日），第九批国家组织药品集中带量采购在上海奉贤区开标，并产生拟中选结果。此次集采有41种药品采购成功，拟中选药品平均降价58%，预计每年可节约药费182亿元。国家医保局表示，全国患者于2024年3月用上本次集采降价后的中选产品。
中国医疗保险（ID：zgylbxzzs）前往开标现场，与多位专家、企业人士开展深度交流，从不同角度全面展示第九批国家组织药品集采。
问：第九批国家集采共涉及42个品种，覆盖哪些治疗领域？有哪些值得关注的点？
蒋昌松 国家医保研究院院长助理兼价格招采室主任：此次集采42个品种覆盖范围比较广，比如说精神领域、心血管领域、肿瘤领域。特别是有一个很大的特点，这一次包含8个短缺药目录类的药品，这是它的一个特点。另外注射剂占比很大，应该说是历次集采的占比最大的一次。
田勇 齐鲁制药集团销售总公司常务副总经理：齐鲁一直积极参与国家集采，从第一批开始中标率一直很好，今年6个品种获得拟中选资格，虽然是最少的一年，但是我们所有申报的品种全部中选。
从企业角度来看，集采不仅对企业发展十分有利，对于降低老百姓用药负担也是成效显著的。例如，集采中很多产品都是慢性病产品，这类产品通过集采价格都有大幅下降，比如降压类药物阿托伐他汀钙，降糖类阿卡波糖，心血管药物氯吡格雷、曲美他嗪等，原来市场上的主流品种都是原研品种在市场上销售，价格也比较高，通过国家集采政策“以量换价”，现场仿制药在市场上的份额显著提高，价格上也有明显下降，能快速解决用药可及性的问题，提高产品覆盖面。
问：第九批集采在方案和规则设计上有哪些值得关注的地方？
蒋昌松 国家医保研究院院长助理兼价格招采室主任：第九批集采的规则相对第八批集采总体上是处于稳定的状态，是常态化、制度化的运行，也出现了一些新的变化和优化。
第一个方面是稳定预期，延长采购周期，统一到2027年的12月份，这有利于稳定这个企业供应和临床使用。
第二个变化是促进公平，特别是对于一些有直接控股、批件转让、委托生产等的这些关系的企业，实施联合体申报。
第三个是特别注重保供应，此次集采有8个在短缺药目录的品种，实际上对它们除了主供和备供企业之外，还设定了第二备供企业；同时还有一个替补机制，当主供企业不能足量、及时供应的时候，备供企业可以直接替代主供企业，当这个主供企业和备供企业同时都不能供应的时候，我们还有第二备供企业可以供应，这样能够更好地保障临床和患者使用。
路云 中国药科大学商学院教授：除了采购周期外，第九批集采的优化还有对于价格规范的治理。比如说，要求中选企业在非主供、非备供的地区也要按不能高于中选价格的1.5倍或同品种最高中选价来进行挂网，并且保留挂网价格，也是为了收集价格信息，进一步规范挂网价格，为后面推出医保支付标准做准备。
问：第九批集采首次提出企业可以组成联合体申报，这是出于怎样的考虑？对于集采结果可能产生怎样的影响？
路云 中国药科大学商学院教授：这个既是保证药品供应，也是防范、规范企业的投标行为。因为在这之前，有关联关系的企业都可以自由申报，有几家企业就可以申报几家，只是我们只取“最低价”和“非最高价”中选的那一家，就是企业可以多家来投标，但是我们只取一家。但是在第九批，我们规范有四种关联关系的企业只可以申报一家，这样一定程度上规范了企业行为，防范企业做一些围标、串标的动作。并且，关联关系的企业自愿组成联合体，一家投标成功了之后，多家有关联关系的企业都可以来供应，能够保证我们中选品种在医院的供应保障和使用。
问：第九批集采进一步优化此前品间熔断的“Top 6”淘汰机制，设置了“Top 4 + Bottom 2”的新规则，为什么要做这样的调整？
路云 中国药科大学商学院教授：把品间熔断“前六名”改成了“前四名”和“后两名”进行了熔断，之所以这样设置，我们可以分开来看：“前四”是意味着我们要控制价差，“尾二”是意味着我们要规范企业行为。
因为前面第七批、第八批两批，我们从实际数据看下来，到第五、第六名的时候，品间的价差已经基本上在2-4倍，我们认为是一个相对比较合理的区间。为了保证更多企业中选，激励企业投标积极性，保证临床供应，所以我们将“前六”改成了“前四”。
同时，为了防止企业之间私下的围标、串标问题，我们将品间价差特别小的“尾2”进行了熔断。其实和“尾2”熔断机制相呼应还有一个规则，就是降幅超过30%和中选价低于1元可以不被“尾2”（规则）熔断，这个应该叫做“保护措施”。这是因为我们认为出现这些情况的时候，这种价差之间比较小的现象可能是因为它本身投标行为引起的，而不是有一些私底下的有意的行为。
所以，这个规则是为了规范企业有一个更加正确的投标行为，同时也激励企业积极性、保证供应所做的一种规则调整。
问：宣武医院曾牵头开展了针对第二、三批集采中选药品的临床疗效和安全性真实世界评价研究，研究结果和临床实际情况是怎样的？
张兰 首都医科大学宣武医院药学部主任：第二、三批仿制药的疗效和安全性一致性评价研究中，我们选取一共大概是20多个品种，而在第一批也就是“4+7”试点时，25个药品当中我们也已经选了14个品种进行了研究，这样加起来已经研究了40多个品种。
从这40多个中标品种来看，它们在参研中心和参研中心所选取的这些省份，其仿制药和原研药在疗效和安全性上比较来看，目前我们并没有在研究期间发现有明显差异。也就是说，在我们研究所涉及的时间、所涉及的省份、所涉及的厂牌，这些仿制药的疗效和安全性还是能够满足临床需要的。
虽然这些品种可能没有覆盖到我们前三批所有带量采购品种，也没有覆盖到所有中标品牌，我们可能还不能说研究能够证明所有仿制药和原研药相比都没有明确差异。但是至少我想，首先，我们给大家提供了一些研究证据，让大家可以参考这些数据，结合自己所在医疗机构出现的一些问题进行综合判断；第二，我觉得我们更重要的是为大家提供了一种研究模式和一些研究思路、研究方法，对于我们研究中没有涉及的一些品种，如果大家还有疑问，完全也可以自主进行相应研究，这样会有更多团队进行仿制药真实世界研究，那应该就是百家争鸣、百花齐放。
由此，能够更加客观、更加全面、更加真实地反映带量采购仿制药的真实情况，让我们也更好地应对、解决一些问题，不管是回应公众的误解，还是促进仿制药的临床使用，我觉得这是需要一个大家共同努力的方向。所以，不管药品好还是不好，都希望大家都能够拿出证据和数据，任何事情我们要用数据说话，而不是只是根据我们自己的感受。
问：第八批、第九批集采中都涉及较高比例的注射剂，它们的质量和疗效也受到的广泛关注，临床上实际应用情况如何？
卞晓岚 上海交通大学医学院瑞金医院药剂科主任：上海瑞金医院历次集采执行品种覆盖率较高，里面也涉及了很多注射剂型，目前整体反应情况较好。在此前国家医保局组织开展的第二、三批集采仿制药真实世界数据研究里面，瑞金医院负责对内分泌领域和心血管领域的药品开展了研究，主要涉及口服制剂，研究的结果是和临床应用情况基本一致。
注射剂和口服制剂相比，从临床应用的角度确实会存在较大区别，因为直接注射到人体内，所以对于患者来说它的疗效也会展现的更快、更明显。从医院的层面，未来可以考虑选择一些注射剂品种来开展一致性评价研究。
