11月5日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》，第六批国采正式启动。
采购品种、分类及最高有效申报价
本次药品集中采购品种为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物，共6个采购组。各采购组符合申报资格的企业按报价单元进行申报，报价单元共11个，以序号区分。采购组报价单元以3ml:300 单位（笔芯）规格为代表品，分别制定最高有效申报价。
首年采购需求量
各企业各品种预定采购量占比情况如下：
各企业产品首年采购需求量占比
从图中可以发现，诺和诺德产品首年采购需求量有明显优势，占比近50%，其次为礼来、赛诺菲、通化东宝、甘李药业等企业。合肥亿帆、江苏万邦、宜昌东阳光等企业占比较低，均不超过1%。
各地各企业各产品首年采购需求量情况如下：
各地各企业各产品首年采购需求量
从图中可以发现，本次胰岛素带量采购中需求量较大的地区大多集中在东部和东北省份，在需求量上，仍然是诺和诺德占明显优势，几乎在每个省份占比都接近或超过50%。
各品种预定采购量占比情况如下：
各产品首年采购需求量占比
精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）和门冬胰岛素30注射液在需求量上明显高于其他品种，而精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30/70)、谷赖胰岛素注射液等品种的需求量则较低。
各地各产品首年采购需求量情况如下：
各地各产品首年采购需求量
从图中可以发现，大部分地区对精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）的需求量都比较高，在总需求量较高的地区，如山东、江苏等地尤其如此。而在总需求量较低的青海、新疆、西藏等地，对该品种的需求量都不占多数。
采购周期
本次胰岛素集中采购周期为2年，自各地中选结果实际执行日起计算。
申报产品资格
1.属于采购品种范围，并于2021年11月14日（含）前获得国内有效注册批件的胰岛素产品。
2.符合国家有关部门的质量标准要求，并按相关要求组织生产的胰岛素产品。
3.已按照药品监督管理等部门的有关规定批准后实施并组织生产的胰岛素产品，若法律、法规、指导原则中明确为重大变更或持有人确定为重大变更的，应按规定报批并获得批准。
申报报价规则重点摘要
● 申报企业按 3ml:300 单位（笔芯）规格申报每一报价单元的价格，同企业可申报不同报价单元。同一报价单元下同企业只能申报一个产品，若申报多个产品的，以申报价最低的一个产品为准。
● 申报价应小于或等于申报产品所在采购组 3ml:300 单位（笔芯）代表品规格的“最高有效申报价”。
● 申报企业须选择符合申报条件的产品，形成“供应清单”， “供应清单”内产品的价格由联合采购办公室以 3ml:300 单位（笔芯）为代表品进行计算，同报价单元同企业10ml:400单位与 3ml:300 单位（笔芯）价格相同，同报价单元同企业1.5ml:450单位按3ml:300单位（笔芯）价格的1.4倍计算；包装数量按简单乘除计算确定。
● 本次集中采购所涉产品不考虑包装材料差异。预填充、特充和畅充类胰岛素产品的价格，以同报价单元同企业 3ml:300 单位（笔芯）的价格为基础，每支增加3元；不同规格的预填充、特充和畅充类胰岛素产品，以同报价单元同企业 3ml:300 单位（笔芯）的价格为基础，折算至相应规格的价格后，每支增加3元。
☞ 同报价单元同企业10ml:400单位产品申报价=3ml:300 单位（笔芯）产品价格
☞ 同报价单元同企业1.5ml:450单位产品申报价=1.4*3ml:300单位（笔芯）产品价格
☞ 预填充、特充和畅充类胰岛素产品=同报价单元同企业 3ml:300 单位（笔芯）+3
☞ 不同规格的预填充、特充和畅充类胰岛素产品=同报价单元同企业 3ml:300 单位（笔芯）的价格折算至相应规格的价格后+3
拟中选产品确定
1. 申报产品排名确定
● 同采购组内，企业以 3ml:300 单位（笔芯）规格为代表品， 按报价单元进行申报。同采购组内，申报产品按申报价由低到高确定申报排名，申报价最低的为第一名，次低的为第二名，依次类推确定其他排名。
● 同采购组内，申报产品的申报价相同时，排名按以下规则依次确定：
☞ 未被任一省（区、市）依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”、“严重”或“特别严重”失信等级企业的产品优先；
☞ 本次胰岛素集中采购首年采购需求量大的产品优先。同报价单元同企业多个规格的所有产品首年采购需求量合并计算（以各地报送数据为依据）；
☞ 承诺供应国内市场产能较大企业的产品优先（产能以企业在“国家组织药品集中采购综合服务平台”中承诺且提交的总产能为依据）；
☞ 首次获得国内药品注册批件时间在前的产品优先（以申报产品首次获得国家药品监督管理部门批准的日期为依据）。
第六批国采仍将企业信用放在第一位，总体参考顺位为：企业信用＞采购需求量＞产能＞获批时间。这一规定（尤其是2、3两点）对生产规模较大的企业有利，诺和诺德、通化东宝和礼来分列采购需求量前三。
2. 拟中选产品确定
申报产品符合以下拟中选规则之一的，获得拟中选资格。
拟中选规则（一）：同采购组符合要求的申报产品按“申报产品排名确定准则”排序，确定入围产品。同采购组最多入围产品数根据符合“申报产品资格”的实际申报产品数确定。
入围产品申报价≤同采购组最低申报价1.3倍的，获得拟中选资格。
拟中选规则（二）：申报产品未按上一规则获得拟中选资格，但申报价降幅≥40%（以对应采购组最高有效申报价为基数进行计算）的，获得拟中选资格。
第六批国采入围产品最高可达7个，对价格的要求共有2点：
1. 入围产品申报价≤同采购组最低申报价1.3倍；
2. 申报价降幅≥40%。在排名确定准则方面，则再次引入医药价格和招采信用评价制度，规定评定为“严重”或“特别严重” 失信等级的，相应拟中选产品排名与后位首个未被评为以上失信等级的拟中选产品排名对应交换。
中选产品分类
1.符合申报资格但未申报或未中选的产品为D类。
2.同采购组内，中选产品按 “拟中选产品排名确定准则”确定排名，并进行分类，分为A、B、C三类。
（1）餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物和基础胰岛素类似物5个采购组，同采购组内，中选产品中排名第一、第二和第三的产品为A类（分别标注为A1、A2和A3）， B 类和C 类确定规则如下：
若同采购组内无D类产品，则中选产品中排名末尾第一、第二的产品为C类，其余中选产品为B类；若同采购组内D类产品数为 1 个，则中选产品中排名末尾第一的为C类，其余中选产品为B类；若同采购组内D类产品数为2个及以上，则该采购组没有C类，其余中选产品均为B类。
（2）预混胰岛素类似物采购组，中选产品中排名第一、第二的产品为A类（分别标注为A1和A2），B类和C类确定规则如下：
若同采购组内无D类产品，则中选产品中排名末尾第一的产品为C类，其余中选产品为B类；若同采购组内D类产品数为1个及以上，则该采购组没有C类，其余中选产品均为B类。
分类规则总结如下：
根据分类规则，进入B类产品的数量将根据符合申报资格但未申报或未中选的D类品种数量放宽，通过这一规则帮助更多产品进入B组，以获得更多协议采购量。
协议采购量
中选产品的协议采购量分三步确认。
第一步获得基础量：同采购组内，各产品根据排名和分类分别按其首年采购需求量的一定比例，确定获得基础量以及调出分配量。
第二步调出分配量：调出分配量包括C类中选产品首年采购需求量的30%和D类产品首年采购需求量的80%，由医药机构按要求进行自主选择。
第三步获得分配量：同采购组内，医药机构自主选择调出分配量，C类中选产品的调出量分配给A类中选产品，D 类产品的调出量分配给A类和B类中选产品。
（1）当中选产品对应的企业获得的基础量和分配量总和超过其承诺供应国内市场最大产能的50%时，医药机构不得继续将调出量分配给该企业。
（2）若A类中选产品对应的企业产能满足要求，则每家医药机构在选择D类产品调出分配量时，A 类中选产品的量应大于B 类中选产品的量。
（3）若医药机构自主选择A 类和B 类中选产品结束后，因产能原因，C 类中选产品和D 类产品的调出分配量仍有剩余，则该剩余分配量不再分配。
协议量分配规则总结如下：
值得注意的是，《采购文件》在将C类、D类调出分配量分配给A类、B类产品时，对其基础量和分配量总和上限做了限制，要求不得超过其承诺供应国内市场最大产能的50%，要求企业“量力而行”，防止出现断供情况。
《采购文件》同时确认，将于2021年11月26日（星期五）上午9点开始接收申报材料，同时公布申报信息。
