刚刚，第六批国采（胰岛素专项）正式发布集采文件，11月26日开标！

      又是周五见，11月5日，国家药品联采办关于发布《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》的公告，就本轮胰岛素专项国采的相关工作作出安排。

01   11个报价单元，最高限价132

      据集采文件规定，本次药品集中采购品种为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物，共6个采购组。各采购组符合申报资格的企业按报价单元进行申报，报价单元共11个。

      参与本轮国采的品种，均有最高申报价限制，餐时、基础、预混人胰岛素的最高有效申报价为50元1支，餐时、预混胰岛素类似物最高有效申报价为72元1支，基础胰岛素类似物的最高有效申报价最高，为132元。

      同日联采办还发布了《关于开展第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）药品信息填报工作的通知》。

      具体来看，属于本次药品集中采购范围并于2021年11月14日（含）前获得国内有效注册批件的上市药品，质量符合国家有关部门标准，并按有关部门要求生产的产品均有资格参与本轮国采。

      参与竞标的企业，除药品满足上述要求，还需要在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次集中采购要求。

02   先网上填报，再现场开标

      综合两份通知来看，本次参与第六批胰岛素专项国采的企业，面临的流程大致有：

      一、11月6日（明日）起，联采办开展胰岛素专项药品信息填报工作

      填报内容主要是：

      1、国内药品生产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人的证明材料（包括企业名称、统一社会信用代码、联系人、授权书等）。

      2、符合药品要求的证明材料（包括药品注册批件、补充注册批件、说明书等）。

      3、产能说明等。

      需要填报的企业直接登录“国家组织药品集中采购综合服务平台”（网址：http://pub.smpaa.cn/xxsj/）进行企业信息填报，提交与本次胰岛素集中采购相关的资质文件，待审核通过后方可进行“品种信息”和“产能信息”维护。

      值得注意的是，只有审核通过并生成《申报信息一览表》，药企才能参与第六批（胰岛素专项）国采。

      企业申报的截止时间为11月24日零点，“国家组织药品集中采购综合服务平台”届时将关闭，并不再受理信息维护。

      二、申报材料递交

      根据集采文件的工作安排，2021年11月26日(星期五)上午9点开始接收申报材料，递交截止时间为2021年11月26日(星期五)上午10点，10点也将正式进入申报信息公开阶段。

      材料递交地点是上海市奉贤区湖畔路399号东方美谷论坛酒店会议中心二楼。

      三、拟中选结果公示

      四、正式中选结果公布

      五、进入采购阶段

      集采文件规定，本次胰岛素集中采购周期为2年，自各地中选结果实际执行日起计算。据此前流传文件信息，明年初胰岛素专项集采有望落地。

03    最多入围7家企业，比拼降幅

      集采文件规定，根据不同的实际申报产品数，最多入围产品数从最少1家到最多7家。

      当入围产品申报价小于等于同采购组最低申报价1.3倍时，直接获得拟中选资格。

      在申报产品不满足上述中选条件时，拟中选规则如下：申报产品申报价降幅≥40%(以对应采购组最高有效申报价为基数进行计算)的，获得拟中选资格。

      也就说，只要满足以上两个条件任意一个，竞标企业均有望中选。

      中选产品的排名同样关键，将重点决定相关企业能获得多少采购量。拟中选产品排名确认准则与“申报产品排名确定准则”相同。

      申报产品排名确认准则如下：

      同采购组内，企业以3ml:300单位(笔芯)规格为代表品，按报价单元进行申报。同采购组内，申报产品按申报价由低到高确定申报排名，申报价最低的为第一名，次低的为第二名，依次类推确定其他排名。

      当同采购组内，申报产品的申报价相同时，排名按以下规则依次确定：

      (1)未被任一省(区、市)依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”、“严重”或“特别严重”失信等级企业的产品优先;

      (2)本次胰岛素集中采购首年采购需求量大的产品优先。同报价单元同企业多个规格的所有产品首年采购需求量合并计算(以各地报送数据为依据);

      (3)承诺供应国内市场产能较大企业的产品优先(产能以企业在“国家组织药品集中采购综合服务平台”中承诺且提交的总产能为依据);

      (4)首次获得国内药品注册批件时间在前的产品优先(以申报产品首次获得国家药品监督管理部门批准的日期为依据)。

      在这一阶段，信用、市场占有量、企业产能、上市时间将决定药企在中选企业中的排位。

      特别提醒，就企业报价，集采文件还有下面几个规定。

      申报企业按3ml:300单位(笔芯)规格申报每一报价单元的价格，同企业可申报不同报价单元。同一报价单元下同企业只能申报一个产品，若申报多个产品的，以申报价最低的一个产品为准。

      申报价应小于或等于申报产品所在采购组3ml:300单位(笔芯)代表品规格的“最高有效申报价”。

      本次集中采购所涉产品不考虑包装材料差异。预填充、特充和畅充类胰岛素产品的价格，以同报价单元同企业3ml:300单位(笔芯)的价格为基础，每支增加3元：不同规格的预填充、特充和畅充类胰岛素产品，以同报价单元同企业3ml:300单位(笔芯)的价格为基础，折算至相应规格的价格后，每支增加3元。

 04   拟中选产品再分组，A组拿下更多市场

      和流传阶段的文件一样，根据拟中选产品的排名，中选产品将被分为A/B/C/D四类。

      符合申报资格但未申报或未中选的产品为D类。

      同采购组内，中选产品按上文提到的“拟中选产品排名确定准则”确定排名，并进行分类，分为 A、B、C 三类。

      (1)餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物和基础胰岛素类似物5 个采购组，同采购组内，中选产品中排名第一、第二和第三的产品为A类(分别标注为A1、A2和A3)， B类和C类确定规则如下:

      若同采购组内无D类产品，则中选产品中排名末尾第一、第二的产品为C类，其余中选产品为B类：若同采购组内D类产品数为1个，则中选产品中排名末尾第一的为C类，其余中选产品为B类；若同采购组内D类产品数为2个及以上，则该采购组没有C类，其余中选产品均为B类。

      (2)预混胰岛素类似物采购组，中选产品中排名第一、第二的产品为 A 类(分别标注为A1和 A2)，B类和C类确定规则如下:

      若同采购组内无D类产品，则中选产品中排名末尾第一的产品为C类，其余中选产品为B类；若同采购组内D类产品数为1个及以上，则该采购组没有C类，其余中选产品均为B类。

      基于上述分组，协议采购量将分三步确认。

      第一步获得基础量：同采购组内，各产品根据排名和分类分别按其首年采购需求量的一定比例，确定获得基础量以及调出分配量。

      第二步调出分配量：调出分配量包括C类中选产品首年采购需求量的30%和D类产品首年采购需求量的80%，由医药机构按要求进行自主选择。各产品的获得基础量和调出分配量见下表。

      第三步获得分配量：同采购组内，医药机构自主选择调出分配量，C类中选产品的调出量分配给A类中选产品，D类产品的调出量分配给A类和B类中选产品。

      当中选产品对应的企业获得的基础量和分配量总和超过其承诺供应国内市场最大产能的 50%时，医药机构不得继续将调出量分配给该企业。

      另外，若A类中选产品对应的企业产能满足要求，则每家医药机构在选择D类产品调出分配量时，A类中选产品的量应大于B类中选产品的量。

      若医药机构自主选择A类和B类中选产品结束后，因产能原因，C类中选产品和D类产品的调出分配量仍有剩余，则该剩余分配量不再分配。

      总的来说，排名靠前的中选药企将获得最多市场，而报价、信用、市场占有量、企业产能、上市时间将综合决定药企最终的排位。

      在这场更综合的国采比拼中，哪些企业将顺利胜出？我们一起期待。

      附：药品填报范围和全国首年采购需求量