第六批国采（胰岛素专项）全国医疗机构开始报量
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第六批国采，全国开始报量
国家组织药品联合采购办公室发布《关于报送第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）医疗机构需求量的通知》明确，9月17日，各省份正式启动数据填报。
通知再度确认，本次药品集中采购品种为二代胰岛素和三代胰岛素，均分别按餐时、基础、预混分为3组，共6个采购组。
跨国药企降糖领域的三巨头诺和诺德、礼来、赛诺菲，以及国内胰岛素龙头通化东宝、甘李药业，以及珠海联邦制药、誉衡药业、万邦生化和东阳光等后进企业均被涉及。
根据部分省份的报量清单来看，海正药业的门冬胰岛素注射液有望入场本轮专项国采。
参与填报采购需求的医疗机构包括，各省份公立医疗机构、军队医疗机构；其他社会办医药机构按所在省份相关规定自愿参加。
根据前述通知的时间安排，9月14日至9月16日24：00前，各省份医保部门进行医药机构系统账号新增、导入等操作，并完成账号下发，医药机构可通过系统进行数据填报操作测试。
今起，全国各省启动胰岛素数据填报，本次数据填报需要于10月9日(周六)24：00前完成。
医药机构须分别填报本单位2020年包括线上线下采购的全部二代胰岛素和三代胰岛素的历史采购量(单位：支/瓶)，以及下一年度采购需求量(单位：支/瓶)。
填报时需对应到每个药品名称下的每个药品上市许可持有人/生产企业分包装厂。
也就说，本次医疗机构填报的数据共两项，一项是纳入本轮胰岛素专项的6类胰岛素在2020年的本机构历史采购量，一项是明年的预采购量，这对于医疗机构的需求预判提出了一定的要求。
在各省医疗机构完成填报后，10月15日(周五)17：00前，各省份需要完成二代和三代胰岛素历史采购量和采购需求量审核工作，并汇总将电子档和扫描件报送至联合采购办公室。
基于国采办的通知，各省份的报量工作安排最后时限并不一样，比如山西省要求，9月17日—9月25日24:00前，各相关医疗机构完成数据填报工作；9月30日17：00前，各市医疗保障部门完成本辖区内医疗机构的历史采购量和采购需求量的审核工作。
据赛柏蓝了解，根据以往各地报量的经验，比国采办安排的进度适度工作前置是大概率事件。
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报量结束后，有望进入开标期
根据以往几轮国采的推进规律，在报量工作完成（10月15日）之后，本轮胰岛素专项就将进入到发布集采文件阶段，开标时间、地点，以及可能的产品限价都或在这一阶段明确。
在开标结束后，本次突然而至的胰岛素专项国采就会进入拟中选结果公示、中选结果公布、以及集采前的落地准备阶段。
有行业人士对赛柏蓝表示，按照征求意见稿的进度安排，9月启动胰岛素集采相关工作，2022年初执行，周期两年。以明年初执行倒推的话，11月中后旬有望进入胰岛素国采开标阶段。
回看本轮胰岛素报量，通知要求，在填报需求量时，要具体到生产企业。同时，通知要求医疗机构的数据填报要真实、合理、准确。
值得注意的是，不同于前五轮针对过一致性评价满3家化药开展的国采，胰岛素具体到生产企业的报量具有不一样的意义。
上述人士对赛柏蓝表示，化药报量按照通用名报量，仅区分剂型，不同剂型品种在采购阶段甚至可能合并采购量；但是胰岛素按照生产企业报量的方式将直接体现不同厂家品种的临床使用情况，并影响后续的分量局面。
可能基于上述原因，通知进一步要求各级医保部门要检查审核本辖区内医药机构填报数据与其掌握的历史数据之间的差异，针对医药机构采购需求量与实际医疗服务能力明显不符等情况，要及时纠正数据差错，提高数据填报准确性。
山西省甚至进一步提出了更明确的报量要求——其规定，对于下一年度采购需求量与2020年的历史采购量对比，增长200%和减少50%的需要医疗机构说明理由。
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胰岛素报量或影响后续国采竞争格局
据赛柏蓝梳理，本轮胰岛素专项涉及的二代胰岛素包括，速效人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素，共43个产品，主要涉及的企业是——合肥天麦生物、江苏万邦、礼来、诺和诺德、通化东宝、宜昌东阳光长江药业、珠海联邦、哈尔滨誉衡、合肥亿帆、甘李药业，竞争格局较为分散；
三代胰岛素包括速效胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物，共38个产品，涉及的企业为甘李药业、礼来制药、诺和诺德、赛诺菲、珠海联邦、通化东宝，竞争格局相对集中。
上述人士对赛柏蓝表示，虽然国家组织胰岛素集中带量采购方案（征求意见稿）规定，药企将以企业+通用名为单元展开竞争，同组内各通用名产品公平竞争。
但是必须看到，胰岛素集采方案同时规定，在集采开标阶段会根据报价由低到高将企业分为A、B、C三类，基于上述分类相关方面会进一步分配约定采购量——从基础量来看，第1名中选企业将按医疗机构对其报量的100%带量，B类中选企业按报量的80%带量，C类中选企业按报量的50%带量。
不过赛柏蓝特约撰稿作者码万祺也对赛柏蓝指出，即便低价有优势，企业还是需要缜密计算，集采中选的最低可承受价格与最低可博弈价格。在集采规则约定增量不涨价的条件下，企业要同时考虑以合理报价落选的可能性。
可以看到在基础量的采购量划分阶段，医疗机构对其报量多少将直接决定相关企业在本轮国采中有望获得多少市场——针对二代、三代胰岛素的市场份额分割，一直有二代胰岛素国产替代相对充分，使用医疗机构偏低线，三代胰岛素国产替代不充分，进口产品使用医疗机构偏大型的情况。
或许是基于胰岛素替换风险的考虑，在基础量阶段相关方面主要是拿国采产品的原有使用量去谈，差距主要在于份额多少，而不是直接进行产品替换。
再来看增量阶段，在增量分配阶段，医疗机构的自主选择开始凸显——医疗机构通过自主选择将C类中选企业报量的30%，作为增量分配给任意A类和B类企业，并且分配给A类企业的量应超过B类企业。
在这个阶段，由于医疗机构自主选择，原有的报量以及所体现的现行的临床使用习惯可能继续影响相关企业的获量情况。
当然，根据征求意见稿，在医疗机构自主选择的同时，不得超过相关药企供应中国市场最大产能的50%，同时最低价企业占据被选优势。
可以说，之所以报量如此关键，一方面是其将直接影响集采后的市场分配，另一方面也预示着不同产品的竞争激烈程度。
就胰岛素国采的系列问题，另一位业内人士对赛柏蓝分析道，胰岛素集采是大趋势，临床常用药品，近几年要覆盖百分之八十，其纳入国采的先河意义在于看似不能一起比较的药品也有了比较的办法。
附：网传胰岛素集采方案原文件
（具体规则以官方发布为准）
