5月8日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。其中，西安汉丰药业的尼可地尔片（规格：5mg）获得国家药品监督管理局的批准，通过一致性评价，是国内首家。

      尼可地尔是一类ATP敏感性钾通道开放剂，同时具有类硝酸酯作用和ATP敏感的钾离子通道开放作用，可使血管平滑肌超极化，减少细胞内钙水平、抑制平滑肌收缩，从而扩张冠状动脉及微血管。尼可地尔既能缓解心绞痛症状，又能改善冠心病预后的抗心绞痛，可有效控制症状、降低全因死亡率、持续改善预后。

      作为冠脉微血管心绞痛一线用药、慢性稳定性心绞痛长期用药、硝酸酯类不耐受患者替代用药，尼可地尔用于不稳定型心绞痛等急性冠状动脉综合征已纳入《冠心病合理用药指南（第2版）》《非ST段抬高型急性冠状动脉综合征诊断和治疗指南》《ST段抬高型心肌梗死基层合理用药指南》等多个治疗指南。

      尼可地尔的原研企业为日本中外制药株式会社。尼克地尔片于1984年作为抗心绞痛药物在日本上市销售；1993年，注射用尼可地尔获批上市；2009年，原研尼可地尔片进入中国市场，商品名为喜格迈；2017年，尼可地尔片进入国家医保目录（乙类），如今为2022年国家医保（甲类）药物。

      如今，中国冠心病患者数量的不断上升，随着病患硝酸酯类等常用药出现低反应或耐药等现象，加上一些心脑血管药物大品种被纳入集采，市场格局开始发生变化，尼可地尔迎来新机会，近年来销售额稳定上涨。尼可地尔片2020年院内销售额约为2.4亿元，2021年销售额约为5.3亿，同比增长超100%。而注射用尼可地尔2021年院内销售规模更是超过13亿元。

      目前国内上市的尼可地尔相关制剂有普通片剂和注射剂，其中51家企业（包括原研）拥有尼可地尔片的生产批文，注射用尼可地尔则有3家企业获批上市，原研注射剂尚未获批，处于上市审批阶段。

      虽然尼可地尔片赛道已经很拥挤，但此前一直没有企业通过一致性评价，西安汉丰药业和山西鑫煜制药均在2022年6月提交了一致性评审批申请，争夺首家。历时不到一年，首家决出，西安汉丰药业将进一步抢占尼可地尔片市场，山西鑫煜制药也有望在不久后过评。

      此外，石家庄四药和南京恒道医药提交了尼可地尔片的上市申请，还有天士力帝益药业等多家企业布局了等效性研究。

      而注射用尼可地尔目前国内竞争还不大，此前很长一段时间里，国内仅有北京四环科宝制药的注射用尼可地尔上市销售，扬子江药业和天津天士力之骄药业则分别于2022年和2023年获批上市。

      但由于注射用尼可地尔增速较快，越来越多国内药企入局抢食。最新报产的是广东海赫生物医药，于5月6日提交上市申请。目前共有16家国内企业处于报产阶段，争夺注射用尼可地尔的国产第四家。而且，原研中外制药也于2021年12月提交了上市申请，有望今年获批。