院内手术受限，影响大批械企......

卫健委最新通知

又一批医院限制类手术名单公布

      近期，福建省卫健委发布了关于福建省限制类医疗技术备案情况一览表（以下简称《通知》）。

      据《通知》了解，截至2021年10月30日，福建省有59家大型医院通过了限制类医疗机构备案，包括福建省立医院（三甲）、福建省肿瘤医院（三甲）、福建医科大学附属协和医院（三甲）等等。

      这也就意味着，这些医院后续可开展造血干细胞移植治疗技术、肿瘤深部热疗和全身热疗技术、肿瘤消融治疗技术、放射性粒子植入治疗技术、口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术等在内的16项限制类医疗技术。

      就目前而言，国家级限制临床应用医疗技术共有15种，而各个省市在此基础上也有略微差异。但要知道的是，医院必须通过备案才可以开展相关限制类医疗技术，如无法通过，将直接直接影响相关医疗设备、耗材的采购、使用量。

      反之，一旦医院通过限制类医疗技术备案，同样影响相关企业医疗产品进院、销量。所以，时刻关注哪些医院通过了备案，至关重要。

      具体备案名单如下：

      除福建省外，今年以来广西也有28家医疗机构通过了限制类医疗技术备案（名单见文末）。

限制手术分类管理

大批设备、耗材使用受限

      早在2018年，国家卫健委发布《医疗技术临床应用管理办法》，建立了医疗技术临床应用“负面清单管理”制度。将安全性、有效性不确切的医疗技术，或存在重大伦理问题的医疗技术列入“禁止类技术”清单，禁止应用于临床。

      同时，将技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求而需要设置限定条件的医疗技术，或需要消耗稀缺资源的、存在不合理临床应用需要重点管理的医疗技术纳入“限制类技术”清单，实施备案管理。

      医疗机构想开展限制类技术临床应用的，必须按照相关要求备案后方可开展。就目前而言，国家级限制临床应用医疗技术目录中，总共包含了15类医疗技术，其中包括造血干细胞移植、肿瘤治疗技术等。

      在一些地方，例如上海市发布的限制临床应用医疗技术目录，被限制的医疗技术更是高达30类......

      无疑，对于医疗器械行业而言，在被各地纳入限制医疗技术的目录的背后，更是意味着相关器械、耗材手术量的下降。

      就以心血管疾病介入诊疗技术为例，与此项医疗技术相关的医疗器械就包括支架、导管、导丝、栓塞、穿刺针等多类高值耗材。此外，人工置换技术以及各种内镜诊疗技术被限制后，相关的人工髋关节、人工膝关节以及内窥镜、穿刺器等多类医疗器械的院内使用量无疑也将直接下降。

      不仅如此，除了对于医疗技术限制外，国家还正在加强对于开展手术的医疗机构的资质限制。以心室辅助技术为例，国家对于医疗机构及其医务人员的最低要求就包括：

      1、医疗机构需要有心脏大血管外科专用手术室、心血管造影室和心血管重症监护室。

      2、医疗机构开展心脏大血管外科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，医疗机构每年完成的心脏外科手术病例不少于1000例。

      3、开展心室辅助技术的医师有10年以上心脏大血管专业领域临床诊疗工作经验，取得副主任医师以上专业技术职务任职资格5年以上。

      显然，在国家越来越严格的监管下，不仅是出于对医疗技术的监督，更多的也是对医疗行业进行规范。而对于医疗器械从业者而言，只要相关医疗技术被限制，都意味着未来相应的耗材市场将出现一定程度的影响。