今日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布一则关于公开征求《国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作方案（征求意见稿）意见的公告，就协议期满后接续工作方案向社会公开征求意见和建议，征求意见截至时间：2021年12月17日17时。

      一、组织机构与范围

      （一）实施机构

      集中带量釆购接续工作由辽宁省医疗保障局组织实施，辽宁 省公共资源交易中心负责具体操作。

      集中带量釆购接续通过辽宁省药品和医用耗材集中采购网 （http：//ggzy. In. gov. cn/yphc/）进行操作,所有公告、信息等均通过该采购平台发布。

      （二）采购主体

      全省所有公立医疗机构（包括驻辽军队医疗机构）、承担基本公共卫生服务的医保定点社会办医疗卫生机构。医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店自主决定是否参与平台釆购。参与的医药机构应统一执行辽宁省公立医疗机构药品集中采购的相关规定和釆购结果，并参照医保定点协议管理的要求执行。

      （三）药品范围

      国家组织药品集中带量釆购协议期满的品种。

      二、约定采购量与周期

      （一）约定采购量

      医疗机构结合上年度实际使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素报送釆购需求量。各市医疗保障部门汇总、审核医疗机构报送的釆购需求总量。省医疗保障部门结合各市申报采购需 求量计算其约定釆购总量（具体数量在采购前另行公告），原则 上不少于上一年度约定采购量。

      釆购周期内，医药机构应优先使用药品集中釆购中选药品， 确保完成约定采购量。超出约定采购量部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。

      釆购周期内若提前完成当年约定采购量，医疗机构可按药品集中釆购管理规定，适量釆购同品种质优价宜的其他药品。

      中选药品在履行协议中如遇国家政策调整或不可抗力，致使直接影响协议履行的，在省医疗保障部门指导下，可根据具体情况进行调整。

      （二）采购周期

      接续釆购周期原则上为2年，必要时最多可延长1年。

      采购周期内采购协议每年一签，医疗机构需重新报量，约定采购量原则不得少于前一个采购周期的约定采购量。

      三、申报资格

      （一） 企业资质

      申报企业为提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人（为境外企业）指定的进 口药品全国总代理。

      申报企业应满足以下条件：

      1. 申报企业须确保在釆购周期内满足供应地区中选药品约定釆购量需求。

      2. 申报企业供应品种清单应包含釆购品种目录内本企业生产的所有符合“申报品种资格”的包装规格并执行价格差比规定。

      3. 申报企业应遵守《专利法》《反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。

      （二） 药品资质

      属于釆购品种目录范围并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一：

      1.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

      2. 通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

      3. 根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号）或《国家药监局 关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年 第44号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参 比制剂一致的仿制药品。

      4. 纳入《中国上市药品目录集》的药品。

      四、报价要求

      有效申报价格为该药品的最小制剂单位（片、支、粒、袋）价格，小数点后保留4位，报价后不得修改。企业按最小制剂单位报价并申报1个代表规格包装（盒、瓶），供应清单中其它的规格包装价格按代表规格包装价格遵照差比价规则确定，规格包装价格保留小数点后2位。申报企业一旦中选，申报价格即为中选价格，不得向釆购主体再收取其它费用。

      （一）询价药品报价要求

      上一轮集采时差额中选的品种，原则上在稳定价格水平和临床用药的基础上开展询价。辽宁省上一轮中选价格不高于全国最低中选价1.5倍的，以辽宁省上一轮中选价格为基线开展询价；辽宁省上一轮中选价格高于全国最低中选价1.5倍的，以全国最低中选价为基线开展询价。询价上限为上一轮全国最高中选价。

      询价药品的报价不得超过规定的申报价格区间，否则为无效 申报价格。

      （二）竞价药品报价要求

      对询价未成功，或者上一轮集釆时等额产生中选结果，或者当前市场中已有非中选产品实际销售价明显低于上一轮集釆本省最低中选价且有实际供应的，通过竞价方式重新产生中选企业 和中选价格。竞价采购药品报价不得高于各省集中带量釆购现行 最低价格。

      五、中选规则

      所有符合申报资格和报价要求的申报企业全部入围。参与询价和竞价的每个品种最多产生2家中选企业，如1家中选，获得约定釆购量的全部份额；如2家中选，排名第1的企业获得约定釆购量的70%份额，排名第2的企业获得约定釆购量的30%份额。

      （一）询价药品中选准则

      通过综合评价方式进行。通过计算同通用名、同剂型药品 的企业报价（按照单位可比价计算）、辽宁省医疗机构覆盖率占 比、釆购金额占比、工信部企业主营业务收入排名、原料药自产、 历次参加国家组织药品集中带量釆购中选后选择供应辽宁、我省医药价格和招标釆购诚信制定评价失信情况进行综合评分。综合评分前2名的药品确定为拟中选药品。询价未成功药品与等额中选药品进入竞价环节。

      综合评价指标及赋分表（满分100分）

      （二） 竞价药品中选准则

      竞价药品按报价最低的2家为拟中选药品。

      （三） 得分或报价相同时排序规则

      如果询价药品得分相同或竞价药品报价相同时，按以下规则依次确定：

      (1) 上一轮集中带量采购选择我省为供应地区且供应保障 正常的中选企业优先；

      (2) 上一轮集中带量釆购中选且供应保障正常的企业优先;

      (3) 通过一致性评价药品注册登记时间在先的优先。

      六、采购流程

      (一) 文件发布

      釆购公告及相关釆购文件在釆购平台上发布并附相关实质性要求。

      (二) 企业响应

      申报企业须在规定时间内，登录辽宁省药品和医用耗材集中 釆购网获取釆购文件并按照釆购文件的要求在规定时间内递交 相关材料。逾期未递交或未按要求递交材料的视为自动放弃。

      (三) 公示拟中选结果

      拟中选结果将在辽宁省药品和医用耗材集中釆购网(http：//ggzy. In. gov. cn/yphc/)进行公示，公示期3天，接受申诉质疑。申诉质疑应在公示期间提出，并依法依规提供合法有效证据 材料；未提供相应证据材料或公示期结束后提出申投诉的，不予受理。

      (四) 确定中选企业

      经公示及处理申诉质疑后，符合要求的拟中选企业为中选企业并进行公告。

      七、采购及配送

      (一)采购要求

      1. 所有釆购主体必须通过我省药品和医用耗材集中采购平 台进行网上集中采购。未在我省药品和医用耗材集中釆购平台挂 网的中选药品应按要求在采购结果执行前完成挂网。

      2. 釆购主体须与中选药品生产企业或其委托的经营企业按 照互惠互利的原则签订购销合同，合同应当明确釆购品种、规格、 价格、数量、配送批量、交货地点、时限、结算方式和结算时间 等内容，双方按照签订购销合同执行。

      3. 釆购期内如出现产品质量问题或非因不可抗力导致的供 应问题等情况，釆购主体因保障临床用药而增加的支出由违约生 产企业负担。

      (二)配送要求

      1. 中选药品生产企业是药品生产、供应、配送的第一责任 人，釆购周期内，中选药品生产企业必须保证及时、足量供应。配送企业不得高于中选价格供货，不得另行收取配送费用。

      2. 中选药品可由生产企业直接配送，也可委托具备资质的 配送企业进行配送。

      3. 每个中选药品每个地市选择1家配送企业，原则上一个采 购周期不得变更。

      国家组织药品集中带量釆购协议期满后接续工作按照本方案执行，如遇国家、辽宁省相关政策发生变化，方案将及时调整。