中成药大型集采在即，规则已是出水芙蓉，相关药企、医药代表亦在这轮冲击波的震荡之中
01
启动在即
广东7省联盟针对连花清瘟等58个中成药开展带量采购的方案征求意见稿，已经过了规定的意见征集期（9月18日），按照各省发文的规律，后续就将进入正式文件发布阶段，中成药集采启动在望。
在集采文件正式发布阶段，后续集采工作的推动进度以及具体的开标时间都有望集中面世。
值得注意的是，广东此次牵头联合山西、河南、海南、宁夏、青海、新疆6省开展的中成药集采，既是全部针对中成药的一次省际集采，也是最快给出仅针对中成药的采购规则的一次集采，其中意义以及深远影响不容小觑。
不同于国家医保局多次提到的青海、浙江金华、河南濮阳等地方的中成药集采探索，以及文件流出的湖北中成药集采，广东本轮中成药集采的规则设置意义非凡。
本轮有望最先启动的中成药集采一举纳入了医保目录内采购金额高、用量大的58个品种的全部剂型及规格——覆盖清开灵、蓝芩、醒脑静、百令、生脉、复方丹参、血塞通、银杏叶、康莱特、连花清瘟、尿毒清、肾康、痰热清、喜炎平等。
据赛柏蓝统计，其中，连花清瘟、脑心通、尿毒清、疏血通、肾康、痰热清、喜炎平等独家品种；以及生血宝、血塞通、复方丹参、小金、鸦胆子油等品种的年销售额都是亿元级别的。
58个品种中有36个独家品种，非独家品种22个，涉及的药企数量超过80家。
02
规则大不同
五轮218个化药的国采规则已经十分成熟，在同通用名视为质量一致的前提下，原研药企和过一致性评价的仿制药企业，围绕“满足1.8倍的熔断机制、大于等于50%的降幅以及单位可比价小于等于0.1元的三个条件”展开价格竞争，只要满足上述3个条件之一，企业即获得拟中选资格。
生物类似药胰岛素国采的规则虽未完全明晰，但是在国家组织胰岛素带量采购方案（征求意见稿）中也已经初见雏形，药企依据企业+通用名为单元展开竞争，原市场占有量、报价高低、产能供应综合决定胰岛素企业的市场分割情况。总的来说，胰岛素国采依旧鼓励更低的价格获得更多的报量。
而中成药集采的规则与化药和胰岛素都不同，其复杂程度和理解难度都超越前两者。
在每轮带量采购中，无论是中成药集采还是化药集采，无论是国采还是省采，基于一定的品种和企业，规则的设置都服务于以量换价，量多价低的原则，这就决定了规则的设置将围绕充分竞争保证降价，合理分配保证用量两个维度。
下面，赛柏蓝将进一步解析一下广东本轮中成药集采的规则。
03
细化再细化
从诉求降价的角度来看，广东本轮中成药集采的规则首先设定了同一通用名内药品各剂型的合并规则，并规定处方相同的药品合并为一组——这和纳入17类74个品种的湖北中成药集采征求意见稿的规定一致。
至于无法合并的独家品种，广东省的集采方案选择按照监控独家品种和日均治疗费用进行再度分组，一共分为4组。
从现有市场占有量的角度出发，广东的规则设置还进一步区分了A、B两类采购单。
无论是独家产品纳入A采购单，还是非独家产品按照服用总天数占比排名前80%的企业进入A采购单，A采购单都是原市场占有量较大的企业。
基于这一划分可以看到，不同市占量的企业面临的竞争规则不尽相同。
到了报价阶段，广东首次探索药企以日均治疗费用梯级报价（第一梯级报价为P1，第二梯级报价为P2），同时设定最高限价（最高日均治疗费用和本企业全国最低价格）。
具体来看，第一梯级和第二梯级的报价主要是基于不同的剂型和不同的采购量，第二梯级由于是基于更多的采购量。方案规定，如果A采购单中的企业，P2大于等于P1，企业2个梯级报价均视为无效报价。
要想报价有效，企业需合理申报梯级价格，P2梯级的报价要在P1的基础上，进一步下降。
在梯级报价阶段，基于独家品种与非独家品种的情况，P1和P2对应的采购量也不一样——针对监控独家品种，P1是联盟地区本品种采购期首年预采购量50%对应的梯级价格，P2是超过50%对应的梯级价格；至于非监控独家产品和非独家产品，P2是另外30%的预采购量对应的梯级价格。
不难看出，独家品种要想拿到更多的增量，就要在更大的范围内实行降价。
最后是中选规则的设定。
独家品种和市占率较大的企业，在第一梯级的竞价阶段，只要企业的报价低于最高日均治疗费用和本企业全国最低价格，均有望获得拟中选资格。
具体来看，A采购单在第二梯级的报价，企业的价格竞争更加激烈——无论是非独家品种，还是监控独家品种，只有降幅排名在前50%，才有望拟中选。
在B采购单的企业拟中选的规则是，在低于最高日均治疗费用和全国最低价格之间低值的基础上，企业报价在前50%的企业获得拟中选资格。
针对非监控独家品种，在第二梯级降幅排名在前70%的企业，才有望获得拟中选资格。
也就是说，在第二梯级（更多采购量）的阶段，非监控独家品种面临的竞争压力要稍微小于监控独家和非独家。
除了报价的精细化规定外，广东中成药集采的分量也高度精细化，除了预采购量还有待分配量。
在量的分配上，独家品种的获量更为审慎仅为50%，低于非监控独家品种和非独家品种的70%，至于待分配量鼓励的主要是非独家品种A采购单第二梯级竞价和B采购单拟中选的企业。
此外，在续签环节，中选企业还面临最低价联动和超量采购部分就更低价的要求。不过，广东同时承诺，非独家产品一旦中选，获得的使用比例将不低于70%。
其实，广东中成药集采的规则相对温和，即便未报价和未中选，也仍然可以按照相应规则交易，且只要比限价和现有的全国最低价低，企业已经有了中选的可能。不过仍然不容忽视的是，由于独家品种本身的市场占有量就缺乏竞争，只要降价，对于企业都意味着绝对利润的损失。
04
开始洗牌
中成药集采风声已至，在众多前车之鉴下，相关医药企业和医药代表又该如何应对？
华润三九在回应投资者时就广东中成药集采表示，正在结合自身产品情况，对方案进行研究，并将关注并结合产品分组、申报量的情况，以及厂家竞争情况，拟定相应方案。
但是目前涉及的公司品种不多，包括参附等中药注射剂品种，总体而言纳入清单的产品在公司营收中占比较小。预计集采后产品价格会有一定下降，将关注是否可以量补价。
至于对中成药医药代表的影响，重庆多普泰制药股份有限公司市场部总监赵佳震对赛柏蓝表示，即便是省级集采，对于相关医药代表的影响也比较大，因为除了广东外、湖北等地方的中成药集采也已经在路上，随着中成药集采的趋势渐成，后续影响可能持续发酵。
当然对于独家和非独家产品，中成药集采的影响也不尽相同。对于一些独家和生产厂家较少的品种，冲击相对可控，而对于生产厂家较多，已经充分竞争的品种，价格将面临更大幅度的下行。
而且不同于胰岛素，中成药在医生和患者的认知里相对弱势，有些仍被认为是可用可不用的药品，一旦集采落标，厂家再想保持一定的用量难度较大。
受到集采效应的辐射，中成药价格可能在更大范围内下行，企业的推广费用必定进一步压缩，推广力度也同步降低，相关品种或面临进一步份额缩水。
另外，一直以来中成药的同质化严重，政策未来将更考验品种的综合产品力以及在临床上的接受程度——疗效明确且具有独特性的品种在市场的洗牌中有望保留下来，至于适应症高度同质化的，以及辅助类药品，会面临全面的管控加强。
集采的涟漪打到医药代表身上，可能意味着生存压力的加大，未来或仅剩独家和有学术推广价值的部分品种还留有一定的市场推广空间。
附：58个产品清单
