9月30日，广东省药品交易中心发布关于征求《广东联盟双氯芬酸等153个药品集团带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知，涉及153个品种，包括血液制品3个、基础输液4个和其他药品146个，其中50个为独家品种。

   采购主体

   本次参与的采购主体为联盟地区所有公立医疗机构（含军队医疗机构），医保定点社会办医疗机构和定点药店可自愿参加。

   品种范围

   本次省级药品集团带量采购的品种范围是国家医保目录内用量大、采购金额高的153个同通用名（即同品种）化学药品和治疗用生物制品的全部剂型及规格。

   国家医保目录外的药品、国家已集采未到期医保药品目录的剂型或规格、国家医保谈判药品、国家实行特殊管理的药品、通过（含视同通过）一致性评价的仿制药（截至2021年8月12日）对应的剂型，不列入本次集采范围。

   采购周期和采购协议 

   本次品种范围的药品联盟地区带量采购周期至2023年12月31日，自中选结果实际执行日起计算。

   在采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，第二年协议采购量原则上不少于该中选产品上年协议采购量，续签时间不满一年的，协议采购量根据采购期的首年预采购量折算。A采购单仅第1梯级中选药品的第二年协议采购量不超过上年度的约定采购量。

   当第一年采购期结束，第二年续签采购协议时，若中选企业的实际采购量超过首年预采购总量，其续签价格取本企业第2梯级报价。

   参与省份

   本次省采药品参与报量的联盟地区包括广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团。

   采购清单的形成

   采购清单分为三大部分，第一部分为血液制品，第二部分为基础输液，第三部分为其他药品。

   1.血液制品的采购清单分组如下：

   血液制品区分为静注人免疫球蛋白（pH4）、人血白蛋白、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、人免疫球蛋白5个竞价组，均仅设A采购单。

   2.基础输液的采购清单分组如下：

   （1）基础输液按玻璃瓶、塑料瓶、直立式软袋和非直立式软袋划分4个竞价组。

   （2）同一竞价组中，每一家企业的首年预采购总量占各省首年预采购总量的比例，按其在各省的占比从高到低累计达80%的企业列入A采购单，除此之外，其余的列入B采购单；同一竞价组A采购单中同企业须同时获得100ml、250ml和500ml的批件，同企业未同时获得100ml、250ml和500ml批件的，列入B采购单。直立式软袋和非直立式软袋按软袋统计占比。

   3.其他药品按非独家药品和独家药品区分采购清单，并依据以下原则分组：

  （1）非独家药品的采购清单分组如下；

   本次省采药品原则上按药品名称和医保药品目录剂型进行分组；医保药品目录剂型报量企业数为2家（含本数，下同）以下的，与存在差比价关系的同品种不同剂型合并。

   根据公立医疗机构填报每一家企业首年预采购总量，按照同品种同组别分别计算每一家企业占联盟地区首年预采购总量的比例，按每一家企业的比例从高到低依次顺位排序，累计80%的企业列入A采购单，其余的列入B采购单。

   ①同组A采购单企业数为2家以下的，按每一家企业的比例从高到低依次顺位排序，补齐3家企业竞价。

   ②同组B采购单仅有1家，合并列入A采购单，不再设B采购单。

   ③同组实际报名企业数为1家的，按照该品种日均治疗费用列入对应价格区间的独家药品竞价组。

   ④分组独家但实际报名企业数超过1家的，按上述原则分别进行分组。

   ⑤造影剂不同浓度区分不同组。

  （2）独家药品的采购清单分组如下：

    按上述原则未能合并的独家药品按照日均治疗费用区分3个竞价组，每个竞价组仅设A采购单。按日均治疗费用（指本企业的日均治疗费用，计算公式为：日均治疗费用=最小计量单位的价格×对应品规的日均治疗量）的价格区间划分为3个组别：①日均治疗费用＜30元的产品；②日均治疗费用30（含）-150元的产品；③日均治疗费用≥150元（含）的产品。

    采购清单产品的报价要求

   1.同品种同组同采购单申报企业中，企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系、关联关系的，其涉及企业仅选择1家企业作为价格申报代表，且同时说明不参与报价的企业。同品种同组同采购单不同医保药品目录剂型的申报企业，可同时参与申报。

   2.联盟区最低价格是指本企业联盟区带量最低中选价格和最低挂网（中标）价格两者之间的低值。基础输液的联盟区最低价格取同组同企业同装量不同浓度联盟区最低价格的均值。小容量注射液10ml（含）以下的，取同含量价格最低的作为联盟区最低价格。

   3.同企业同品种不同剂型规格存在差比关系的，企业须选择参加竞价的剂型，其次从参加的剂型中选择一个品规作为价格申报代表品规。申报代表品规的报价不高于最高有效申报价格和联盟区最低价格两者之间低值；其他品规按申报代表品规的价格参照差比价计算后，参与对应组别进行竞价，其他品规的价格须不高于最高有效申报价和联盟区最低价格两者之间低值，高于的视为无效价格。

   4.同企业同品种不同剂型不存在差比关系的，区分不同组别各选择一个品规作为价格申报代表品规。

   5.附表中的同品种同剂型但组别不同的，按各组别分别选择一个品规作为此组别的价格申报代表品规。

   6.同企业同品种的造影剂、滴眼剂“不同浓度”的，按不同的浓度分别报价。

   7.滴眼剂、眼膏剂中“含玻璃酸钠和不含玻璃酸钠”价格不区分，只选择一个品规作为价格申报代表品规。

   8.若注射剂中剂型差比价与含量差比价混合计算出现负值时，仅按含量差比价计算。

   9.同组注射剂中的普通粉针、冻干粉针、溶媒结晶粉针不进行剂型差比。

   10.基础输液和腹膜透析液同企业同装量不同浓度价格不区分。基础输液和腹膜透析液同组不同装量按照每增（减）10ml，加（减）0.05元的差比价计算价格。

   “单位可比价”：取企业申报代表品规的报价折算为“统一代表品规”的价格，作为申报代表品规的“单位可比价”并参与竞价。

   申报企业按照量价挂钩原则，合理申报梯级价格。

A/B采购单企业申报代表品规报价高于最高有效申报价和联盟区最低价格两者之间低值，视为无效报价；企业申报代表品规报价不高于最高有效申报价和联盟区最低价格两者之间低值的，视为有效报价；以及其他品规的价格须不高于最高有效申报价和联盟区最低价格两者之间低值，视为有效报价；同时符合以下条件：

   1.血液制品企业须选择一个品规作为价格申报代表品规，仅报一个价格；若报多个价格的，视为无效报价。

   2.基础输液企业须按玻璃瓶、塑料瓶和直立式软袋和非直立式软袋4种包材分别选择一个品规作为价格申报代表品规，仅报一个价格；若报多个价格的，视为无效报价。同企业同品种同装量玻璃瓶、塑料瓶的价格不超过同装量软袋（直立式软袋和非直立式软袋两者之间低值）价格，超过的视为无效报价。

   3.其他药品A采购单须同时按照2个梯级（第1梯级报价为P1，第2梯级报价为P2）分别报价，仅报1个梯级价格的视为无效报价，以P1和P2的有效报价进行竞价，P1对应第1梯级竞价，P2对应第2梯级竞价。P2比P1的降幅以1个百分比计（百分比须保留到个位，例如：1%或2%或3%，......），按企业报的降幅系统自动计算出P2价格（若因四舍五入导致P2等于P1，亦视为有效报价）。B采购单选择一个品规作为价格申报代表品规，仅报一个价格；若报多个价格的，视为无效报价。

  （1）非独家药品：

   ①A采购单P2大于等于P1的，本企业2个梯级报价均视为无效报价。过评药品的P1是对应联盟地区本企业首年预采购量70%的价格，未过评药品的P1是对应不超过联盟地区本企业首年预采购量70%的价格，P2是对应联盟地区本企业首年预采购量100%的价格；第2梯级中选的产品其中选价格按第2梯级执行。

   ②A采购单P1“单位可比价”≤0.2000元的，P2可等于P1。

  （2）独家药品：

    ①P2大于等于P1的，本企业2个梯级报价均视为无效报价。P1是对应联盟地区本企业采购期首年预采购量 70%的价格， P2是对应联盟地区本企业采购期首年预采购量100%的价格；第2梯级中选的产品其中选价格按第2梯级执行。

    ②A采购单P1“单位可比价”≤0.2000元的，P2可等于P1。

    4.其他药品A采购单第1梯级报价折算为“统一代表品”的价格（即“单位可比价”）若小于等于0.2000元的，其报价小于等于最高有效申报价的，视为有效报价。

同品种不适用含量或装量差比价的，按日均治疗费用竞价。根据“日均治疗费用=申报代表品规的价格×申报代表品的日均治疗量”计算本企业的日均治疗费用。

   规定时间内未报价或报错价的，报价结束后不得补报或修改，本次集采所涉药品差比价关系参照现有规则。

   血液制品拟中选企业的确定规则

   1.符合以下条件的，纳入拟中选范围：申报代表品规的报价≤最高有效申报价和联盟区最低价格两者之间低值。

   2.拟中选企业获得联盟地区本企业首年预采购量100%。

   基础输液拟中选企业的确定规则

   1.A采购单符合以下条件之一的，纳入拟中选范围：

  （1）企业报价≤最高有效申报价和联盟区最低价格两者之间低值，并按单位可比价由低到高依次顺位排序，前80%比例（四舍五入保留个位）的企业纳入拟中选范围。

  （2）“单位可比价”≤同采购单最低“单位可比价” 1.8 倍的。

   2.B采购单符合以下条件之一的，纳入拟中选范围：

  （1）企业报价≤最高有效申报价和联盟区最低价格两者之间低值，并按单位可比价由低到高依次顺位排序，前50%比例（四舍五入保留个位）的企业纳入拟中选范围。

  （2）“单位可比价”≤同采购单最低“单位可比价” 1.8 倍的。

   3.A/B采购单拟中选企业获得联盟地区本企业首年预采购量100%。

  其他药品A采购单第1梯级竞价拟中选企业确定规则

   1.符合以下条件的，纳入拟中选范围：P1≤最高有效申报价和联盟区最低价格两者之间低值。

   2.非独家药品A采购单过评药品第1梯级竞价拟中选企业获得联盟地区本企业首年预采购量70%；A采购单未过评药品第1梯级竞价拟中选企业联盟地区本企业首年预采购量70%待定。

   3.独家药品A采购单第1梯级竞价拟中选企业获得联盟地区本企业首年预采购量70%。

  其他药品A采购单第2梯级竞价拟中选企业确定规则

   1.非独家药品符合以下条件之一的，纳入拟中选范围：

  （1）P2＜P1，并按P2的单位可比价或P2的日均治疗费用由低到高依次顺位排序，前50%比例（四舍五入保留个位）的企业纳入拟中选范围，最多6家。

  （2）P2“单位可比价”≤0.2000元。

   2.独家药品符合以下条件之一的，纳入拟中选范围：

  （1）按P2与P1的降幅由高到低依次顺位排序，排名在前70%（四舍五入保留个位）的企业纳入拟中选范围，当末位降幅相同且存在多家企业的，均被淘汰。

  （2）本企业产品降幅大于同组所有产品P2与P1的平均降幅。

  （3）本企业的日均治疗费用≤3元。

  3.A采购单第2梯级竞价拟中选企业获得联盟地区本企业首年预采购量100%。

  其他药品B采购单拟中选企业确定规则

   1.符合以下条件之一的，纳入拟中选范围：

  （1）企业报价≤最高有效申报价和联盟区最低价格两者之间低值，并按单位可比价或日均治疗费用由低到高依次顺位排序，前50%比例（四舍五入保留个位）的企业纳入拟中选范围，最多6家。

  （2）“单位可比价”≤0.2000元。

  2.拟中选企业获得联盟地区本企业首年预采购量100%。

   广东联盟从广东头孢氨苄的续标，11省45个品种、到中成药集采、再到本次153个品种集采，可见，广东联盟采集品种逐步增多。由此可见，未来地方集采的覆盖范围也将不断扩大，集采品种数量也是逐渐增多，逐步做到“应采尽采”。